EnglishWer in einem GMP-regulierten Umfeld einen Konstantklimaschrank betreibt, kommt an der Qualifizierung nicht vorbei. IQ, OQ und PQ sind keine bürokratischen Formalitäten, sondern der dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät für seinen vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist – und das über die gesamte Betriebsdauer hinweg. Was die drei Phasen konkret bedeuten, was dabei geprüft wird und wie die Geräteauswahl den Qualifizierungsaufwand beeinflusst, erklärt dieser Beitrag.
Was bedeutet Qualifizierung im GMP-Kontext?
Der Begriff Qualifizierung stammt aus dem Regelwerk der Good Manufacturing Practice (GMP) und bezeichnet den strukturierten Nachweis, dass ein Gerät oder eine Anlage korrekt installiert ist, bestimmungsgemäß funktioniert und für den geplanten Einsatz geeignet ist. Die Grundlage bilden unter anderem der EU-GMP-Leitfaden (Annex 15), die FDA-Richtlinien sowie branchenspezifische Vorgaben wie die GAMP-Leitlinien der ISPE.
Für Konstantklimaschränke, die in der Pharmaindustrie für Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A eingesetzt werden, ist die Qualifizierung verpflichtend. Ein nicht qualifiziertes Gerät darf im GMP-Umfeld nicht für prüfungsrelevante Tests eingesetzt werden – unabhängig davon, wie präzise es technisch arbeitet. Der Nachweis der Eignung muss dokumentiert, archiviert und bei Inspektionen vorgelegt werden können.
Die drei Qualifizierungsphasen im Überblick
Die Qualifizierung gliedert sich in drei aufeinander aufbauende Phasen, die inhaltlich klar voneinander abgegrenzt sind:
| Phase | Frage | Typische Prüfinhalte | Zeitpunkt |
| IQ – Installationsqualifizierung | Ist das Gerät korrekt installiert und entspricht es den Spezifikationen? | Seriennummern, technische Daten, Aufstellbedingungen, Anschlüsse, Sicherheitseinrichtungen | Einmalig bei Inbetriebnahme |
| OQ – Betriebsqualifizierung | Funktioniert das Gerät innerhalb der definierten Betriebsgrenzen? | Temperatur- und Feuchtegrenzen, Alarmfunktionen, Homogenitätsmessungen, Datenaufzeichnung | Einmalig nach IQ, ggf. nach Reparatur |
| PQ – Leistungsqualifizierung | Liefert das Gerät unter realen Betriebsbedingungen reproduzierbare Ergebnisse? | Beladungsversuche, Langzeitmessungen, Nachweis der Eignung für den Routinebetrieb | Nach OQ, periodisch wiederholen |
IQ – Installationsqualifizierung
Die IQ dokumentiert, dass das Gerät entsprechend den Herstellervorgaben und den internen Anforderungen installiert wurde. Typische Inhalte sind die Überprüfung der gelieferten Komponenten gegen den Bestellumfang, die Verifikation der technischen Spezifikationen (Nutzvolumen, Temperaturbereiche, Feuchtebereich), die Prüfung der Aufstellbedingungen (Stromversorgung, Belüftung, Bodentragfähigkeit) sowie die Dokumentation von Seriennummern, Software-Versionen und Kalibrierstatus der eingebauten Sensoren.
Wichtig: Eine vollständige IQ setzt voraus, dass der Hersteller entsprechende Unterlagen mitliefert – technische Datenblätter, Schaltpläne, Wartungsanleitungen. Fehlen diese, muss das interne QS-Team nacharbeiten, was Zeit und Ressourcen kostet.
OQ – Betriebsqualifizierung
In der OQ wird nachgewiesen, dass das Gerät innerhalb seiner definierten Betriebsgrenzen funktioniert. Im Mittelpunkt stehen Temperatur- und Feuchteleistung: Werden die Sollwerte erreicht? Wie schnell stabilisiert sich das Gerät nach dem Einschalten? Wie gleichmäßig verteilt sich die Klimazone im gesamten Nutzraum – auch bei unterschiedlichen Beladungszuständen?
Für ICH Q1A relevante Konstantklimaschränke werden üblicherweise bei allen relevanten Betriebspunkten qualifiziert – also mindestens bei 25 °C / 60 % r.F. und 40 °C / 75 % r.F. Die Messungen erfolgen mit kalibrierten externen Referenzsensoren, die unabhängig vom internen Gerätesensor aufzeichnen. Alarmfunktionen und Notabschaltungen werden im Rahmen der OQ gezielt auf ihre korrekte Funktion geprüft.
PQ – Leistungsqualifizierung
Die PQ schließt die Qualifizierung ab und weist nach, dass das Gerät unter realen Betriebsbedingungen – also mit typischer Beladung und im Routinebetrieb – reproduzierbar die geforderten Bedingungen einhält. Im Gegensatz zur OQ, die unter Laborbedingungen stattfindet, simuliert die PQ den tatsächlichen Einsatz so nah wie möglich. Die PQ ist keine einmalige Maßnahme. Im laufenden Betrieb ist eine periodische Requalifizierung erforderlich – üblicherweise jährlich oder nach jedem Ereignis, das die Geräteintegrität beeinflussen könnte (Reparatur, Umzug, Softwareupdate). Der genaue Rhythmus wird im Qualifizierungsplan festgelegt und muss mit der internen QS abgestimmt sein.
Wie die Geräteauswahl den Qualifizierungsaufwand beeinflusst
Die Wahl des Geräts hat direkten Einfluss darauf, wie aufwendig die Qualifizierung ausfällt – und wie reibungslos sie verläuft. Geräte, die speziell für den Einsatz in regulierten Umgebungen entwickelt wurden, bieten in der Regel folgende Merkmale:
- Mitgelieferte IQ/OQ-Dokumentation:: Vordefinierte Prüfprotokolle, die direkt übernommen oder mit minimalem Aufwand angepasst werden können. Das spart erheblichen internen Aufwand bei der Erst-Qualifizierung.
- Kalibrierte Sensoren mit rückführbarem Zertifikat:: Temperatur- und Feuchtesensoren mit Kalibrierzertifikat nach DIN EN ISO/IEC 17025. Ohne diesen Nachweis ist die Rückführbarkeit der Messwerte nicht gegeben – ein kritischer Mangel im GMP-Umfeld.
- Externe Sensorschnittstelle:: Die Möglichkeit, externe Referenzsensoren anzuschließen und deren Messwerte unabhängig vom internen Geräteregler aufzuzeichnen, ist für eine vollständige OQ unverzichtbar.
- Manipulationssichere Datenaufzeichnung:: Kontinuierliche Aufzeichnung mit Zeitstempel, nicht überschreibbar, exportierbar in einem offenen Format. In Umgebungen mit 21 CFR Part 11-Anforderungen muss die Software zusätzlich einen Audit-Trail und eine rollenbasierte Nutzerverwaltung unterstützen.
- Langfristige Hersteller-Unterstützung:: Kalibrierservice vor Ort, Ersatzteilverfügbarkeit und Firmware-Updates über die gesamte Gerätelebensdauer – relevant, weil Stabilitätsstudien über Jahre laufen und das Gerät dabei durchgehend qualifiziert bleiben muss.
Checkliste: Worauf Sie bei der Beschaffung achten sollten
Bevor eine Investitionsentscheidung getroffen wird, lohnt es sich, die folgenden Punkte systematisch gegen das Angebot des Herstellers abzugleichen:
| Kriterium | Prüffrage bei der Gerätebeschaffung |
| IQ/OQ-Dokumentation | Stellt der Hersteller diese mit oder muss sie nachträglich erstellt werden? |
| Kalibrierzertifikat | Liegt ein rückführbares Zertifikat für Temperatur und Feuchte bei? |
| Externe Sensoranbindung | Können externe Referenzsensoren angeschlossen und unabhängig aufgezeichnet werden? |
| Datenaufzeichnung | Kontinuierliche Aufzeichnung mit Zeitstempel, exportierbar in offenem Format (z. B. CSV)? |
| Alarmfunktion | Aktive Alarmierung (optisch, akustisch, Schnittstelle) bei Grenzwertüberschreitung? |
| 21 CFR Part 11 / CSV | Unterstützt die Gerätesoftware eine CSV-konforme Nutzerverwaltung und Audit-Trail? |
| Wartung und Kalibrierservice | Bietet der Hersteller oder ein autorisierter Partner regelmäßige Kalibrierung vor Ort an? |
| Ersatzteilversorgung | Sind Ersatzteile und Firmware-Updates langfristig verfügbar (relevanter Faktor bei 5–10 Jahren Betrieb)? |
Qualifizierung von Anfang an mitdenken
Die Qualifizierung eines Konstantklimaschranks ist kein nachgelagerter Verwaltungsakt, sondern ein integraler Bestandteil der Geräteauswahl. Wer die Anforderungen an IQ, OQ und PQ bereits in der Beschaffungsphase berücksichtigt, vermeidet teure Nacharbeiten und stellt sicher, dass das Gerät vom ersten Tag an prüfungsbereit ist.
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